药用中硼硅玻璃管                                                     YBB00012005-2-2015

Yaoyong Zhongpenggui Boliguan

Pharmaceutical Tube Made of Middle Borosilicate Glass

本标准适用于制造中硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶等药用容器的中硼硅玻璃管。

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应无色透明或棕色透明；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。

裂纹  任何部位不得有裂纹。

气泡线  用游标卡尺检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液体瓶用管均不应有宽度大于0.20mm的气泡线。

结石  用游标卡尺加测，安瓿用管不得有直径大于0.5mm的结石，管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石；管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm结石。

节瘤  用游标卡尺检测，安瓿用管不得有直径大于1.00mm的节瘤；管制注射剂瓶及管制口服液体瓶用管均不得有直径大于2.00mm节瘤。

管端精切、圆口  玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口和豁口。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数   取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003-2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003-2015）测定，中应为（3.5～6.1）×10^-6  K ^-1(20～300℃)。

（2）三氧化二硼  取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003-2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%。

【尺寸偏差】取本品适量，测量一下项目。

外径偏差  用游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测量两次（旋转90°），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。

壁厚偏差、壁厚偏度  用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面最后与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。

直线度  照直线度测定法（YBB00392004-2015）测定玻管的最大不直度，应不得超过2.50‰ 。

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合1级。

【98℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004-2015）测定，应符合HGB1级。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004-2015）第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004-2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm²。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004-2015）测定，应不低于2级。

【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镕浸出量测定法（YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中的砷不得过0.07mg、锑不得过0.7mg、铅不得过0.8mg、镉不得过0.07mg。

附件一   检验规则

1．产品检验分为全项检验和部分检验。

2.下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。

（1）产品注册。

（2）产品出现重大质量事故时重新生产。

（3）监督抽检。

（4）产品停产后重新恢复生产。

3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情况下，可按照标准的要求，进行除“*”外项目检验。

注：带“*”的项目半年内至少检验一次。

4.裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按《计数抽样检验程序   第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限检表1。

表2 检验项目、检验水平及接收质量限

附件二   规格尺寸  (参考尺寸)

玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。

表3   管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸                    单位：mm