药用玻璃瓶

◆按形制分类

药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶（西林瓶）、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。

◆按成型工艺分类

按照成型工艺的不同，药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。

管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶（西林瓶）、安瓿、笔式注射器套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。

模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶（西林瓶）及药瓶等。

◆按遮光性分类

药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

◆按材质分类

中国国家标准对玻璃的分类情况

低硼硅玻璃热膨胀系数比中性硼硅玻璃热膨胀系数大，容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑；低硼硅玻璃中碱的析出量比中性硼硅玻璃多达一倍以上，容易产生脱片并与药物发生反应，降低药效，是造成注射剂中可见异物不合格及药效衰减、药品不治病的主要原因之一。

◆按耐水性分级

◆玻璃包装容器可能出现的问题

1、溶液澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒

2、脱片（玻璃的脱片，就是通常说的悬浮在药液中的闪光薄片，其原因是玻璃受到了侵蚀作用，药物与玻璃接触，在两者界面发生了一定的反应，形成了难溶性的硅酸盐类物质，最后在内部应力或热膨胀的作用下，从玻璃表面剥离下来，形成所谓的脱片）

3、吸附：吸附会影响药物的含量，降低药品的药效

4、pH值改变：药品包装材料可能影响药液的pH，在制备过程或者储存过程中导致药品pH的改变。

5、重金属离子溶出：玻璃包装容器中组分多为无机盐。迁移入注射剂药液的常见元素包括Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As、Sb等。

塑料安瓿

塑料安瓿，以塑料粒子为原料，通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂，与玻璃安瓿相比有安全和便于开启的优点。

◆按材质分类：塑料安瓿主要分为聚丙烯( PP) 安瓿和聚 乙烯( PE) 安瓿。

◆塑料安瓿生产工艺流程（BFS）：

1、吹制（Blow）：塑料粒子在注塑机内经挤压热融后（170℃-230℃、350bar），由挤出头进入打开的模具中，在挤出头下切断，主模具合拢，芯轴下降到模具顶部通过洁净的压缩空气吹制成瓶（小容器成型采用抽真法）。

2、灌装（Fill）：通过特制的芯轴，将待灌装的药液用时间压力控制方法注入塑料容器内。

3、密封（Seal）：特制的芯轴单元抽回后，头模合拢进行密封，模具打开，塑料安瓿送入下一个工序。以此循环往复，不间断工作。

◆玻璃和塑料安瓿性能比较

聚丙烯( PP) 能够耐受121℃条件下的高温灭菌，聚乙烯( PE)则一般不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点，决定了两者在应用上的区别。聚丙烯耐热性好，可121℃灭菌，透明度和强度也较高，普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂，聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射剂。